Hvorfor blev Orudis oph√łrt?

Hvorfor blev Orudis oph√łrt?

I 2005 informerede Wyeth Pharmaceuticals, producenten af ‚Äč‚ÄčOrudis KT, et non-steroidal anti-inflammatorisk l√¶gemiddel (NSAID), der ikke var steroide, FDA, at det oph√łrte med at fremstille 12,5 mg ketoprofen tabletten. Orudis KT var i samme klasse som andre NSAID'er, ligesom receptstyrke Celebrex, Bextra og Vioxx. Det blev almindeligt anvendt til muskuloskeletale smerter, ledproblemer og bl√łdt v√¶vsskade,

Historie - FDA beslutning

I april 2005 beordrede FDA NSAID-producenterne at √¶ndre deres etiketter og indsatser, herunder at tilf√łje en boks advarsel om √łget risiko for kardiovaskul√¶re (CV) h√¶ndelser og potentielt farlig gastrointestinal bl√łdning med NSAIDs. Denne redaktion omfattede label√¶ndringer i nonprescription NSAIDs som Orudis KT. FDA har foretaget denne ordre som reaktion p√• en flurry af unders√łgelser, der angiver √łget antal kardiovaskul√¶re h√¶ndelser (CV'er) hos patienter, der bruger Vioxx, Celebrex og Bextra. Vioxx blev trukket tilbage fra markedet i september 2004 og Bextra i 2005. Pfizer trak aldrig Celebrex tilbage, men oph√łrte med at reklamere for medicinen og begyndte at l√łse retssager i 2007.

Historie - Brug af lægemidler

I august 2005 meddelte Wyeth Pharmaceuticals FDA, at FDA ville afskaffe fremstillingen af ‚Äč‚ÄčOrudis KT, efter FDAs beslutning om at bestille √¶ndringer til advarsler om NSAID-emballage. I 2006 udstedte FDA en erkl√¶ring om, at Orudis KT ikke "blev trukket tilbage fra salg af sikkerhedsm√¶ssige eller effektivitetsm√¶ssige √•rsager." Wyeth har ikke talt √•benlyst om sin beslutning om at tr√¶kke Orudis KT ud af markedet.

Fordele

Orudis KT havde vist sig effektiv til behandling af visse former for hovedpine, arthritis og muskelsmerter, som viste sig at v√¶re resistente overfor andre analgetika hos nogle patienter. Siden Orudis blev taget ud af markedet, har mange brugere, for hvem ketoprofen har vist sig at v√¶re effektive, k√łbt store m√¶ngder af medicinen p√• eBay og fra udenlandske kilder.

Salg

Over-the-counter smertestillende marked afh√¶nger af volumen snarere end h√łje priser. For en OTC-medicin, der konkurrerer med aspirin, ibuprofen og acetaminophen for at returnere tilstr√¶kkelig fortjeneste til moderl√¶gemidlet, skal salget v√¶re ret skarpt, eller risikoen for tvister skal v√¶re relativt lav. Risikoen for NSAID-retssager steg tydeligt i k√łlvandet p√• Vioxx- og Bextra-tilbagetr√¶kningerne og FDA's advarsler om emballering af CV'er som en signifikant bivirkning af NSAID'er.

Teorier / Spekulation

Kort efter at Bextra og Vioxx blev trukket tilbage som reaktion p√• FDA's igangv√¶rende unders√łgelser af √łget CV-risiko med disse l√¶gemidler, tog Pfizer sin Celebrex TV og printannoncer. Midt i disse meget offentlige problemer med andre NSAID'er trak Wyeth Orudis KT tilbage. I 2006 fik Wyeth en FDA-erkl√¶ring p√• rekord, at Orudis ikke blev trukket tilbage p√• grund af "sikkerhed" eller effektivitets√•rsager.

Del:
Kommentarer