Hvordan receptpligtige lægemidler er produceret

Hvordan receptpligtige lægemidler er produceret

Nærme sig

Den kendsgerning, at receptpligtige lægemidler i sidste ende vil ændre menneskers fysiske kemi kræver, at der etableres et omfattende produktudviklingssystem. For at imødekomme dette krav begynder den egentlige produktionsproces ikke før omfattende forskning, og udviklings- og testforsøg er afsluttet. Det hårde arbejde foregår lige ved starten, hvor forskere skal "opdage" en ny medicinbehandling for en nuværende sygdom eller sygdom. Efter en række laboratorieforsøg udføres dyreforsøg for at verificere lægemidlets effektivitet og sikkerhed. Kliniske forsøg udført på mennesker udføres derefter for at bestemme specifikke lægemiddelvirkninger. Det næste trin kræver en helt ny serie af test, som udføres af Food & Drug Administration. Hele processen er lang og kostbar, hvor kun 1 ud af hver 5.000 til 10.000 lægemidler faktisk gør det ud på markedet.

Forskning og udvikling

Processen med at udvikle et nyt receptpligtigt stof begynder ved at skabe en forbindelse, der er målrettet til en bestemt anvendelse. Som videnskabsmænd arbejder for en bedre forståelse af, hvordan kroppen virker, opstår der nye veje til udvikling af narkotika. Nye opdagelser er et udgangspunkt for forsknings- og udviklingsspecialister for bedre at matche kemikaliernes effekter med kroppens svar. Nye forbindelser sættes igennem en screeningsproces, hvor der observeres prøver i et kulturpræparat for at se, om de forventede virkninger forekommer. Forbindelser administreres derefter på forsøgsdyr, der udviser karakteristika for sygdommen, som forbindelsen er beregnet til at helbrede. Hvis der ikke ses nogen terapeutiske fordele på dette tidspunkt, slutter screeningen. Ellers vil der blive foretaget yderligere test hos mennesker, der bruger placebo eller sunde gruppeprøver for at bestemme baseline doseringsniveauer og bivirkninger. Den endelige gruppe af forsøgspersoner udvælges omhyggeligt i henhold til sundhedsbetingelser, som mest ligner målbehandlingsområdet for forbindelsen.

Produktions proces

Når et lægemiddel passerer de kliniske afprøvningsforsøg, forelægger producenterne det til godkendelse til U.S. Food & Drug Administration - Center for Drug Evaluation and Research. Lægemidlet testes på menneskelige patienter for at evaluere dets sikkerhed og effektivitet. Narkotika, der gør det forbi dette punkt, kommer endelig til produktionsfasen, hvor den egentlige fremstilling af lægemidlet kan begynde. Der tages omhyggeligt hensyn til, hvilke produktionsmetoder der skal anvendes, samt omkostningseffektiviteten af ​​processen. Det overordnede mål er at kunne fremstille lægemidlet på en masseproduktionsskala på den mest omkostningseffektive måde. Værktøjer, der anvendes i fremstillingsprocessen, er typisk automatiserede og konstrueret til at mølle, pulverisere og blande kemiske forbindelser i bestemte doseringsmængder ifølge formel. Emballeringsopgaver automatiseres også, hvor den færdige forbindelse sættes i kapsel, tablet eller flydende form.

Del:
Kommentarer